出品 | 搜狐健康

作者 | 辞尘

编辑 | 吴施楠

指尖下单、极速配送，如今不少人习惯像点外卖、买日用品一样在线购买处方药。在便捷体验背后，一条“先搜药、后补方、AI秒审、即刻发货”的灰色链条悄然蔓延，彻底模糊了处方药与普通商品的边界。在便捷体验背后，是一套悄悄运行多年的行业潜规则：医疗流程为交易让路，专业审核为效率让步。5月25日，国家药监局发布《处方药网络零售合规指南》，全面重塑网售处方药行业规则。本次监管升级最核心、最颠覆行业的一句话，直接刺破多年乱象：严禁AI替代执业药师完成最终处方审核。

这不是封杀AI，而是重新定义技术与责任的边界。

处方药被做成了“快消爆品”

互联网购药的便利，对慢病患者、复诊人群、行动不便者确实具备巨大民生价值。过去数年，网售处方药凭借"慢病刚需、复购高频、客单价稳"等特质，成为互联网平台争抢的黄金赛道。

但在平台流量、转化、复购、履约速度的KPI驱动下，部分线上药房彻底颠倒了医疗顺序：

正规医疗逻辑：先诊断 → 开处方 → 审方 → 售药

平台电商逻辑：先搜药 → 补问诊 → 机器秒审 → 立刻发货

流程看似齐全：有问诊、有处方、有审方、有药师签章，但内核早已异化：所有医疗环节，都在为“成功卖药”服务。

处方药不同于普通商品，它自带适应症、禁忌症、配伍禁忌、特殊人群风险、过量风险、重复用药风险。但在电商化运营中，这些风险被全面弱化：激素类、抗感染、皮肤专科、慢病长期用药，被算法包装成高频复购品类；优惠券、复购提醒、流量推荐、内容种草，不断放大购药需求；问诊、开方、审方，沦为标准化、流水线式的合规走过场。

行业最大隐患由此诞生：平台负责卖货，算法负责放行，流程负责合规，最后风险全部留给患者。

最大误读被澄清：监管不是禁AI，是禁“AI无人终审”

本次新规引发行业最大争议的焦点，就是AI审方。很多机构解读为“药监局叫停AI审方”，这是完全错误的行业误读。

官方真实态度极其清晰、专业、辩证：AI可以深度辅助审方、筛查风险、预警异常；AI绝对不可以替代药师做最终判断、最终放行、最终担责。

AI在网售处方药场景，价值巨大且被监管认可：

• 可识别异常批量购药、多账号囤药；
• 可拦截超剂量、超频次、重复用药；
• 可识别药物配伍冲突、禁忌匹配错误；
• 可筛查精神类、管控类药品异常订单。

AI是最好的雷达，但不能做最后的闸门。处方终审，是医疗责任行为，不是机器规则匹配。它需要综合判断：患者年龄、病史、合并疾病、长期用药史、身体状况、风险耐受度。这些复杂、个体化、带责任的判断，AI无法完成，也无法承担法律后果。

过去行业最大的漏洞，就是大量平台把“AI自动审核”当成终极审核，药师沦为后台被动盖章、形式化复核，导致无人担责、无人把关、无人兜底。监管此次一刀切断的，正是这套无人化、自动化、去医疗化的灰色链条。

两大逻辑正面硬刚：电商要“快”，医疗要“稳”

网售处方药多年乱象的本质，是两套完全相反的底层逻辑持续对抗。

电商算法逻辑：路径最短、转化最高、复购最频、履约最快、阻拦最少。

医疗安全逻辑：该拦就拦、该问就问、该停就停、宁缺毋滥、风险优先。

这两套逻辑天然冲突：

算法追求用户下单；审方追求合理用药。

算法追求持续复购；药学服务追求按需用药。

算法追求零阻碍流转；医疗安全追求全风险核查。

过去几年，电商逻辑全面碾压医疗逻辑，造就了行业高速扩张，也积累了海量安全隐患。

本次药监局出手，就是一次彻底的纠偏：医疗安全优先级，永久高于平台交易效率。

处方药可以线上卖，但绝对不能再按外卖、快消品的方式卖。

行业彻底重构：平台、AI公司、药师全部换赛道

新规落地，不是微调，是重塑整个产业链价值分配。

第一，互联网医药平台：告别流量生意，回归医疗服务。此前依赖“AI无人审方、极速履约、营销拉复购”的低成本模式，彻底走到尽头。

未来平台不能再：

• 用算法诱导处方药消费；
• 用自动化流程弱化医疗审核；
• 用极速履约掩盖风险漏洞。

线上药房的竞争彻底变天：不再比谁便宜、谁更快、谁更会推货；而是比谁审方更严谨、谁药学服务更扎实、谁风险管控更完善。网售处方药，正式从电商赛道退回医疗合规赛道。

第二，医疗AI企业：彻底放弃“替代人工”故事。过去AI审方行业最大的资本话术：降本、无人化、替代药师、全自动化放行。新规直接终结这套叙事。

未来合规AI的唯一价值：辅助筛查、风险预警、辅助纠错、留存证据、提升一致性。

第三，执业药师：从“橡皮图章”重回医疗守门人。过去线上药师最大困境是被流程工具化、被数据淹没、审核流于形式、专业价值无法落地。

新规强制回归药师核心价值：

• 必须实质性审方；
• 必须把控合理审方负荷；
• 必须拦截异常处方；
• 必须留存药学服务痕迹；
• 必须对最终处方安全负责。

药师不再是平台合规道具，而是网售处方药最后一道安全底线。

便利不能凌驾于生命安全之上

互联网让医疗更便捷，是时代趋势；但互联网不能让医疗变随意、变廉价、变商品化。

所有医疗创新，都要回答三个终极问题：谁判断？谁负责？谁兜底？

AI可以提升效率，但不能架空责任。平台可以扩大供给，但不能淡化风险。用户可以享受便利，但不能牺牲安全。

处方药可以配送到家，但处方药的医疗属性、专业门槛、风险底线，绝对不能被配送掉。

国家药监局此次新规，终结的不是网售处方药，终结的是处方药外卖化、医疗流程电商化、审核责任机器化的野蛮时代。

可以更快、更便捷、更普惠，但永远不能——更随意、更粗放、更无底线。

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《处方药网络零售合规指南》政策解读

一、《处方药网络零售合规指南》制定背景

党中央、国务院高度重视药品安全工作，围绕保障人民健康、强化药品安全监管等方面作出一系列重要部署，持续完善我国新时代药品监管制度体系，丰富药品监管工作内涵，为药品监管领域改革发展提供了根本遵循。国家药监局带领全系统深入实施药品安全巩固提升行动，持续开展药品经营环节“清源”行动，聚焦网络销售等重点环节，持续完善法规制度、加强监督检查、优化监测平台、健全协同机制、构建共治格局、强化案件查办，以最严格的监管持续规范药品网络销售秩序，切实保障人民群众用药安全。

但是，从日常监测、监督检查发现的情况看，部分药品网络交易第三方平台（以下简称第三方平台）和药品网络零售企业仍存在合规管理制度不完善、合规运行机制不健全、对合规管理认识不到位等问题，尤其是违规销售处方药的问题仍时有发生，亟需制定相关文件，夯实企业主体责任，引导企业依法合规经营。为进一步维护好公众网络购药安全，回应行业高质量发展需要，巩固药品网络销售合规治理成果，及时出台《处方药网络零售合规指南》（以下简称《指南》），有利于营造公平透明、可预期的制度环境，帮助企业有效防范经营风险，在严守安全底线基础上促进药品网络销售行业健康可持续发展。

二、《指南》的总体思路和主要内容

作为处方药网络零售质量管理与监督管理的规范指引，《指南》在制定的总体思路上，主要把握了四项原则：一是坚持依法依规、细化要求。依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品网络销售监督管理办法》《药品经营和使用质量监督管理办法》等法规文件要求，深入研究推进处方药网络零售合规体系建设，制定相关内容。二是坚持问题导向、注重实效。结合网络销售特点，围绕不凭处方销售处方药、处方审核不到位等重点、难点问题，从体系建设、审方要求等多个维度推动处方药网络零售行为持续规范。三是坚持重点发力、压实责任。考虑到第三方平台企业在整个药品网络销售生态中的关键作用，制定过程中突出对平台合规管理行为的规范引导，对处方药网络零售全链条各环节的安全保障提出明确要求，落实落细各相关方的主体责任。四是坚持标本兼治、健康发展。注重合规治理长效机制建设，在积极规范平台管理活动和药品经营企业销售行为的同时，强化药品监管政策导向，强调应充分考量销售境外处方药违规风险，避免通过直播方式诱导消费者不合理用药，明确监管预期，引导行业有序探索，构建网络销售健康生态。

《指南》共四章四十二条，分为总则、经营主体的合规要求、经营活动的合规要求、第三方平台管理的合规要求，紧紧围绕处方药网络零售的关键内容，将保障药品网络销售质量安全的主体责任落实到全流程、各环节。

三、《指南》的主要特点及要求

一是对质量管理体系的要求。质量管理体系是药品安全、有效、稳定的制度基石，涵盖药品采购、储存、销售、配送等各环节，通过建立和实施质量管理体系，可以有效保障经营环节持续合规。《指南》要求平台建立健全药品网络销售质量管理体系，规范平台内处方流转和处方审核流程，严防违规处方，保障患者用药安全；要求药品网络零售企业持续完善质量管理体系，压实主体责任，全流程严控药品质量，做到来源合法、全程可溯。

二是对信息展示的要求。展示的药品信息真实、准确、合法，有助于消费者在药师指导下合理使用处方药，避免因信息不全或者夸大宣传而误购误用，虚假或者误导性信息可能导致错误用药，引发严重不良反应甚至危及生命。合法合规的信息展示能有效遏制无资质销售、处方药滥用、特殊药品流弊等违法行为。《指南》要求展示的企业资质、执业药师资质等应在显著位置公示，展示的药品信息应以说明书为准，不得含有虚假内容；要醒目标注处方药风险警示，清晰区分Rx、OTC标识，兴奋剂药品要标注运动员慎用等内容。平台要对处方药信息发布、处方审核、处方药销售等活动进行检查和严格管理，确保平台展示上架的处方药信息真实、准确、合法。

三是对药学服务的要求。执业药师对于企业药品质量管理、处方审核和调配、向公众提供合理用药指导和咨询服务、收集反馈药品不良反应信息等具有重要作用。《指南》要求药品网络零售企业应当按规定建立实施在线药学服务制度，按经营规模配备执业药师，妥善保存在线药学服务记录；平台要配备药学技术人员承担药品质量管理工作，对平台内处方药的信息展示和经营活动履行检查和管理责任。

四是对购药流程的要求。先诊断、后开方、再售药，是进一步加强用药安全管理，提升合理用药水平，保障消费者健康权益的必要路径，《指南》强调，平台和药品网络零售企业应遵守互联网诊疗、处方管理有关要求，科学设置诊疗开方、处方审核、药品销售等流程和界面功能，体现药、方分开，有效区分不同服务提供主体。要求平台规范平台内处方流转和处方审核流程，为患者提供必要的用药指导。

五是对风险预警的要求。关口前移、防范风险对于保障药品质量安全具有重要作用，《指南》要求，平台应当建立实施并持续完善药品质量安全风险管理制度，鼓励建立风险监测、分析、研判、防范、预警、处置机制，对平台内的药品网络零售活动开展检查监测；鼓励平台建立在线监测预警制度，重点关注含兴奋剂目录所列物质药品、含精神药品复方制剂以及其他具有药物滥用风险药品异常销售情况，建立阻断机制，一次性购买或者同一账号连续购买超出合理使用数量的，应暂停销售。强调药品网络零售企业要在处方药销售前充分告知风险并经消费者确认知情；不得以任何方式诱导消费者购买与治疗目的不符的药品。

六是向未成年售药的要求。为更好地保护未成年人身心健康、保障未成年人合法权益，《指南》强调，药品网络零售企业审核发现处方上的用药对象是未成年时，应告知其购买处方药需监护人同意，在相关专业药师的指导下购买使用，向其警示用药安全风险，必要时进行拦截，避免危害未成年人的人身安全和身心健康。

四、药品网络销售监管重点

面对药品网络销售新形势新任务，药品监管部门将按照“四个最严”要求，坚持“以网管网”“以快治快”，持续强化药品网络销售监管，重点将开展以下工作：

一是深入开展药品经营环节“清源”巩固提升行动，聚焦药品经营领域突出问题与薄弱环节，严厉打击危害药品安全违法犯罪行为，有效防范化解药品经营风险隐患，创新药品网络销售监管机制，科技赋能日常监管，协同加强案件查办力度，以高效能监管保障药品高水平安全。

二是强化线上线下一体化监管，开展线上销售的经营企业，必须是线下取得经营许可的企业，并且应当按照经过批准的经营方式和经营范围经营。下一步将对发货地址与经营许可证载明地址不一致的线上经营企业重点检查，要求线上销售产品应当与线下销售产品一致，严防“偷梁换柱”的违法违规行为。

三是强化信息展示要求，药品网络销售企业、第三方平台要按照有关要求，在网站首页或者经营活动的主页面显著位置，持续公示其药品生产或者经营许可证信息、依法配备的药师或者其他药学技术人员的资格认定等信息。对违规展示处方药或者禁售药品信息等情形开展重点整治。

四是强化第三方平台监管，重点检查平台是否设立药品质量管理机构，关键岗位人员配备是否符合要求，是否按照规定建立实施并保持质量管理体系有效运行，是否严格按照要求对入驻企业开展审核与管理，是否建立动态监控机制和风险防控机制，处方药的信息展示和销售流程是否合规，是否对禁售清单相关品种和易产生滥用风险的品种设置专门的规则，是否对未成年人购药或同一账号高频次购买大量药品进行拦截，能否及时识别、预警、处置药品安全相关的风险隐患，数据记录是否真实、准确、可追溯，平台内经营者是否存在无证经营、经营无证产品等高风险行为。

五是强化跨部门跨地域协同，加强与相关部门的沟通协作，健全多维度协同监管体系，构建跨地域药品网络销售案件协查机制，规范案件线索移交、证据固定、检验检测结果互认流程，打破地域监管壁垒，对跨区域销售假劣药品、无资质经营等违法行为实现“快发现、快核查、快查处”，确保监管无死角。