仿制药和原研药到底差在哪：一致性评价、集采与选购说清楚
很多人拿到处方都会犯嘀咕：医生开的仿制药几块钱一盒，进口原研药几十块，效果真的一样吗？仿制药、原研药和集中带量采购其实是三件常被混为一谈的事，把概念和判断方法理清楚，拿药时心里就有底。
一、仿制药不是"山寨药"
原研药是首个上市的创新药，专利保护期结束后，其他企业按照国家公布的参比制剂仿制出来的，就是仿制药。按规定，仿制药必须与被仿制药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用，参比制剂原则上首选原研药品。它是合法上市的通用名药，与假冒伪劣完全是两回事。二者真正的差别主要在辅料、生产工艺和价格上，而不是"有没有效"。
二、一致性评价到底评什么
一致性评价是国务院办公厅国办发〔2016〕8号文件确立的制度：仿制药要对照参比制剂完成药学研究，并做人体生物等效性试验，证明吃下去以后药物在体内的吸收速度和吸收程度基本一致。按现行技术指导原则，判断指标是血药浓度曲线下面积 AUC 和峰浓度 Cmax，两者几何均值比值的 90% 置信区间要落在 80.00% 到 125.00% 之内，才判定为生物等效。通过评价的品种会收录进《中国上市药品目录集》，审评结论向社会公开。
三、怎么看这盒药过没过评
最直接的办法是看包装和说明书。通过（含视同通过）一致性评价的药品，可以在标签、说明书上印制"通过一致性评价"标识，标识下方标注该药品对应的公告号，这是原食药监总局 2017 年第 100 号公告明确规定的。拿到药可以先核对通用名、生产企业与批准文号，再通过国家药监部门的药品查询渠道核对。另外，政策要求同品种过评企业达到 3 家以上的，药品集中采购不再选用未过评品种。
四、集采降价了，质量靠什么兜底
集中带量采购的原则是"招采合一、量价挂钩"，用确定的采购量换取更低价格，中选品种从过评药品中遴选（国办发〔2021〕2号）。价格降下来靠的是压缩流通环节的不合理费用和规模效应，而不是降低质量标准。药监部门将中选药品纳入重点监管，实行"一企一档"管理，开展全覆盖监督检查和抽样检验，并加强不良反应监测；发现不符合药品生产质量管理规范或检验不合格的，依法采取风险控制和处罚措施。
五、长期用药换厂家要注意什么
同一通用名、不同厂家的药，辅料和规格可能略有差异。长期服药的人换了厂家后，如果感觉疗效或不适反应有变化，要及时告诉医生或药师，不要自行加减剂量、更不要停药。买药认准正规药店和医疗机构，保留好购药凭证。
一句话总结：仿制药是合法上市的通用名药，过没过评看标识和公告号，集采降价靠的是以量换价而非降标准；用药有疑问，问医生和药师最靠谱。
上一篇：个人养老金别只盯着抵税：参加条件、税优规则与领取条件说清楚
下一篇：没有了