记者 刘晓诺

2026年9月27日，翰森制药（03692.HK）公告，其核心产品阿美替尼在欧洲的上市许可在9月25日被撤销。此时距离其在欧洲获批仅过去7个月。

据公告，跨国药企阿斯利康起诉了欧洲相关监管部门，请求法院撤销其对阿美替尼的上市许可，主要原因之一是阿美替尼的上市申请资料涉及到阿斯利康的奥希替尼数据，当时这些数据尚在数据保护期内。

“几乎从来没有见过这种情况，一家原研药企凭借数据保护期阻拦另一款原研药。”一位创新药企人士表示，“以前关于数据保护期的案例，都是原研药和仿制药之间的。”

阿美替尼与奥希替尼都是肺癌靶向药，属于直接竞品。奥希替尼是全球首个三代EGFR-TKI，2015—2017年在美、欧、日、中等地陆续上市。阿美替尼是中国首个三代EGFR-TKI，2017年在中国上市。在中国，进口药奥希替尼与几款国产药的竞争非常激烈。

据药智网等行业数据平台统计的2025年数据，阿美替尼年销售额达到50亿元左右的规模，是目前在国内最畅销的国产创新药。多家券商预测，阿美替尼的销售峰值或超80亿元，有成为“重磅药物”的潜力（年销售额10亿美元以上）。

出海已成为中国创新药行业的故事主线之一。中国创新药想赚取海外的超额收益，就难免在竞争对手的腹地遇到种种防御或挑战。阿美替尼在欧洲市场遇挫，也说明中国药企正真正融入全球竞争生态。

程序争议

根据欧盟官方公报，2026年5月7日，阿斯利康发起了针对欧盟委员会的Case T-289/26诉讼，请求法院撤销欧盟委员会授予阿美替尼的上市许可。

据欧盟公报，阿斯利康有两点主张：第一，欧盟委员会未认识到上市许可申请人没有充分证明该药品的质量、安全性或有效性；第二，欧盟监管审批阿美替尼的过程中，违法依赖了仍处数据保护期内的奥希替尼临床数据。

阿美替尼的欧洲注册主要依据两项中国临床试验。2022年，阿美替尼的上市申请资料被递交给欧洲监管机构，在审评过程中按监管要求进行了小规模的欧洲人群桥接试验。

在欧洲药品管理局（EMA）发布的阿美替尼审评报告中，有多处表格涉及阿美替尼与奥希替尼的数据对比，包括疾病治疗背景、跨试验比较、安全性和有效性讨论等。

该审评意见亦记载，一线EGFR突变晚期NSCLC的标准治疗是奥希替尼，审评人认为，该临床试验若用奥希替尼作为非劣效比较药本来会更合适；但申请人解释称，在研究设计与患者入组时，奥希替尼作为对照药在中国“尚不可及”，因此采用一代EGFR-TKI吉非替尼对照的优效性研究；审评方最终接受了该方案。经济观察报注意到，在阿美替尼入组结束前两天，奥希替尼才在中国获批成为一线用药。

阿斯利康主张违反数据保护原则的内容，即指阿美替尼上市申请资料中涉及到的奥希替尼数据，其依据是欧盟《第（EC）726/2004号条例》第14条第11款规定。

据翰森制药公告，该上市申请资料“包括完整、独立自主产生的阿美替尼Ⅲ期临床数据及欧洲药代动力学桥接数据，有一些奥希替尼的临床结果被作为背景参照引用”——这些临床结果当时处在数据保护期内，但已于2024年届满。这构成监管评估过程中的程序问题。

“数据保护与专利保护是不同的制度。”礼邦医药（09637.HK）首席科学官肖申曾在美国食品药物监督管理局工作近20年，他告诉经济观察报，欧盟的药品数据保护，主要保护原研企业为取得上市许可而提交的非临床和临床试验资料，在一定期限内，不被后续申请人作为获批依据。

阿斯利康所援引的条款，即欧盟药品数据保护的现行核心规则，通常被人们称为“8＋2＋1”。肖申介绍，这是指原研药首次获批后8年内，后续申请人不能依赖原研药的注册资料提出相关简化申请；原研药获批后10年内通常有市场保护，保护期届满其他药物才能上市；如果原研药有符合条件的新适应证获批，市场保护可再延长1年。

2016年2月，奥希替尼在欧盟首次获批，据此计算，其数据保护期持续到2024年。从递交时间角度看，阿美替尼的注册提交确实落入该期限。

罕有先例

不过，该数据保护期条款的使用，在一些行业人士看来比较反直觉。

“行业里很多人觉得，数据保护这项制度与另一款原研药的上市关系不大。”前述创新药企人士表示，“欧盟的数据保护制度立法之初主要是防止仿制药对原研药的冲击，基于该条款的官司，也几乎都属于原研药对仿制药。”

阿美替尼亦并非仿制药，而被认定为一种新活性物质，即一款新药。经济观察报注意到，EMA在现行药物上市前指导文件中也对数据保护期进行了解释，但该指导主要是说“仿制药、混合型药品、类似生物药”要等数据保护期届满后再提交上市申请，并未提及另一款创新药。

不过，阿斯利康所援引的法律条文仅指出原研药受数据保护，并未提及何种药品应等数据保护届满再提交上市申请。

“因这类争议导致已获批创新药的上市许可随后被撤销，属于少见的情况。”肖申认为，现有材料还不足以看出欧盟委员会认定哪些具体引用构成“依赖”，需以撤销决定的完整理由及后续诉讼材料为准。

翰森制药表示，阿斯利康提起诉讼后，欧盟委员会未等待诉讼结果，便决定撤销阿美替尼的上市许可。该决定的主要依据即数据保护问题，仅涉及欧盟监管框架下的程序瑕疵，与阿美替尼的质量、安全性、有效性或临床价值概无关联。

翰森制药公告称，已保留对该决定提出质疑的所有权利，包括在必要时通过欧盟法院诉讼程序提出质疑。该公司拟尽快基于原始数据资料包向欧洲药品管理局重新递交该产品的上市申请。“董事会对于合理较短时间内获得新的上市许可持谨慎乐观态度，具体时间表将取决于监管审评进程。目前，EMA已表示愿意缩短标准评估时间表。”

全球竞争

创新与国际化是翰森制药的战略，阿美替尼也是翰森制药国际化的代表项目。

2020年7月，翰森制药将阿美替尼的海外权益授权给美国公司EQRx，首付款与开发及注册里程碑合计约1亿美元。EQRx成立于2019年，以“低成本研发药物”为目标，即以更低价格开发、引进和商业化创新药。2022年，EQRx向英国与欧洲监管部门递交了阿美替尼的上市许可申请。

2023年，EQRx的商业模式和管线推进明显遇到挫折，并被Revolution Medicines收购，不再作为独立公司存在，其与翰森制药的合作也自然终止。当时阿美替尼仍在审评过程中，此后由翰森制药继续推进阿美替尼的上市许可申请审评的监管程序。

走向英欧是阿美替尼国际化的重要节点。阿美替尼于2025年6月亦在英国获批，目前该上市许可依然有效。

阿斯利康在2026年中报中表示，2026年3月和5月该公司在英国开启了相关法律行动，均针对阿美替尼在英国获批或商业化事宜。

阿斯利康的奥希替尼与翰森制药的阿美替尼都属于第三代EGFR-TKI，在部分肺癌适应证上构成直接竞争。

奥希替尼是阿斯利康营收贡献第二高的药物，2026年上半年销售37.75亿美元。据阿斯利康介绍，奥希替尼也是现在全球处方量第一的三代EGFR-TKI药物。欧洲市场对奥希替尼收入的贡献度达到20%。2026年上半年奥希替尼在欧洲实现了7.69亿美元的收入，按固定汇率计算同比增长8%。

阿美替尼在中国市场之外尚无销售收入。不过，在中国市场，阿美替尼等国产EGFR-TKI已明显冲击了奥希替尼的统治地位。

2017年，奥希替尼进入中国市场，当时在中国是首个获批的第三代EGFR-TKI，此后持续在中国肺癌市场铺陈扎根。阿美替尼于2020年获批，是首个三代国产EGFR-TKI；2021年，艾力斯（688578.SH）的伏美替尼获批。据经济观察报统计，目前中国市场上获批的三代EGFR-TKI至少已有7款，但占领绝大部分市场份额的，仍然是前三款药物。

根据天风证券2025年6月研报，2020年奥希替尼在样本医院销售金额占比99%，阿美替尼占比1%；2024年奥希替尼的份额下降到59%，阿美替尼已上升到28%。

“我们（的奥希替尼）正面临两个主要的竞争威胁。首先是在中国，市场上有多款EGFR药品，这是一个竞争非常、非常激烈的市场……”阿斯利康CEO Pascal Soriot在2026年二季度业绩电话会上表示。

在该电话会上，Pascal Soriot亦表示，阿斯利康要与中国企业合作、学习且竞争，当中国企业走向全球时，再将这些在中国市场学到的经验带向全球市场。

目前，阿美替尼在美欧等发达市场的权益仍在翰森制药手中。至于阿美替尼在新兴市场的权益，翰森制药已于2025年12月许可给印度药企Glenmark，允许其在中东、非洲、东南亚、南亚等新兴市场开发并商业化阿美替尼。